中国共产党保山市第五届纪律检查委员会第一次全体会议公报

紧接着，今年6月份，吉利德第四代丙肝药Vosevi在中国提交免临床上市申请，该款药物早在2017年获得美国FDA批准上市。

Landos的技术是基于公司首席执行官Josep Bassaganya-Riera博士的研究。我们相信，BT-11产品将在溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项全球性2期临床研究中取得重要进展。

Landos认为，这种蛋白水平是IBD治疗反应的预测性生物标志物，相信这项研究提供了对治疗反应的初步生物标志物的证据。Bassaganya-Riera博士还发现了一种选择性结合LANCL2的药物，于是他成立了Landos，并获得了1000万美元的启动资金来推动其主要的研究项目。Landos的1期临床研究结果表明，该药物具有良好的耐受性。融资6000万美元，自体免疫疾病新药进入2期临床 2019-08-15 11:29 · 张润如 Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。一家致力于开发自身免疫性疾病新药的Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。

目前，IBD患者可以使用消炎药或抗肿瘤坏死因子等免疫抑制剂治疗，但Landos认为前者只能用于轻度炎症，而后者仅对60%的患者有效。BT-11是first-in-class、口服、肠道限制的小分子治疗药物，具有独特的作用机制，靶向一种叫做Lanthionine Synthetase C-Like 2（LANCL2）的新通路。第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。

第五十七条因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参考本办法。药品监督管理部门应当充分利用药品质量抽查检验信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，作为加强药品监督管理的数据支撑。（二）涉嫌存在掺杂、掺假的。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

第二十九条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。第二十八条根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。

第三十九条复验机构接到备份样品后，应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的。

检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第二十二条抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品。不符合规定药品，要召回被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品。（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

新的药品质量抽查检验管理办法有不少值得关注的重点。第十五条抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。

对查实确系假药的，两地药品监督管理部门应当相互配合，共同核查问题产品来源。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

（三）涉嫌违法违规生产行为的。第四十六条药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。最后，市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。第五十条药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。第二十四条药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。第六章监督管理第四十二条对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门（药品监督管理部门，下同）应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。

第四章药品检验第二十三条药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。药品抽查检验分工新版药品质量抽查检验管理办法首先规定了不同行政级别的药品监管机构的药品抽查检验工作分工。

样品选择一般应当遵循随机原则。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。

（四）擅自发布抽查检验信息。最后，药企需要注意的是，药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

第五十五条鼓励药品监督管理部门建立信息化管理系统，为抽查检验信息传输及查询等提供技术支持。第三十一条药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为：（一）更换样品。（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验。

所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的。

应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

第十七条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。（九）超过抽样工作规定时限的。（七）质量标准发生重大变更的。第五十八条本办法自发布之日起实施。

（四）经办人身份证明。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第二十条对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样。第十一条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的。